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雷竞技最低存款-雷竞技raybet提现-雷竞技提现总投注额

2019-06-11 14:04:42 293

1.开展平行对照雷竞技提现总投注额时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?


答:开展平行对照雷竞技提现总投注额时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,可综合考虑产品设计特征、雷竞技提现总投注额前研究结果、风险受益分析、雷竞技提现总投注额目的、雷竞技提现总投注额评价指标和随访时间等因素,考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、雷竞技提现总投注额设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。

2.已有境外雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额数据的产品,如境内也有已发布的相应产品的雷竞技提现总投注额指导原则,此时产品境外雷竞技提现总投注额数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求?


答:境外进行的雷竞技提现总投注额可能符合试验开展所在国家(地区)的技术审评要求,但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行雷竞技提现总投注额设计时,有些国家仅要求雷竞技提现总投注额能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时,可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性,且雷竞技raybet提现的安全性有适当的证据支持。

若国家药品监督管理局发布特定雷竞技raybet提现的技术审评指导原则中含有对其雷竞技提现总投注额的相关要求,该器械境外雷竞技提现总投注额应考虑有关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据。

3.接受境外雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额数据时,是否境外雷竞技提现总投注额数据中一定需要包括华人试验数据?


答:接受境外雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额数据时,境外雷竞技提现总投注额数据中不一定需要包括华人试验数据。

根据《接受雷竞技raybet提现境外雷竞技提现总投注额数据指导原则》,可能对雷竞技提现总投注额结果产生影响的因素不仅限于人种差异,需根据产品特性综合考虑受试人群差异、雷竞技提现总投注额条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对雷竞技提现总投注额产生一定的影响,但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、雷竞技提现总投注额目的等进行。

根据雷竞技raybet提现发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知,能够对大部分雷竞技raybet提现的雷竞技提现总投注额数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时,可不要求逐一证明。

能够确定某些因素对雷竞技提现总投注额数据产生有临床意义的影响时,或难以判定某些因素对雷竞技提现总投注额数据是否产生有临床意义的影响时,申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计,或对已有的雷竞技提现总投注额数据进行亚组分析。

4.列入《需进行雷竞技提现总投注额审批的第三类雷竞技raybet提现目录》的雷竞技raybet提现是否必须在境内开展雷竞技提现总投注额?


答:根据《接受雷竞技raybet提现境外雷竞技提现总投注额数据技术指导原则》,列入《需进行雷竞技提现总投注额审批的第三类雷竞技raybet提现目录》的雷竞技raybet提现,可以根据本指导原则提交境外雷竞技提现总投注额数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上,境外雷竞技提现总投注额数据如符合我国注册相关技术要求,数据科学、完整、充分,可不在境内开展雷竞技提现总投注额。

5.《需进行雷竞技提现总投注额审批的第三类雷竞技raybet提现目录》中的产品是否可以用境外雷竞技提现总投注额资料进行申报?雷竞技提现总投注额是否还需在中国境内进行审批?


答:根据20181发布的《接受雷竞技raybet提现境外雷竞技提现总投注额数据技术指导原则》,列入《需进行临床试验审批的第三类雷竞技raybet提现目录》(下称《目录》)的雷竞技raybet提现,亦可按照上述指导原则要求用境外雷竞技提现总投注额数据进行申报。对于产品境外雷竞技提现总投注额资料不符合相应要求,仍需在中国境内进行雷竞技提现总投注额的《目录》中产品,雷竞技提现总投注额仍需审批后方能开展。